מיגרנה 31.03.2022

ארנומאב נמצאה יעילה ובטוחה לטיפול במיגרנה עם וללא אאורה

התרופה הובילה להפחתה בימי המיגרנה החודשיים ולא נרשמה עלייה בשיעור האירועים החריגים תחת הטיפול לעומת אינבו

מיגרנה (אילוסטרציה)

מיגרנה עם אאורה עשויה להגיב לטיפולים באופן שונה לעומת מיגרנה ללא אאורה. בנוסף לכך, מיגרנה עם אאורה מובילה לסיכון וסקולרי מוגבר, עובדה אשר מצריכה הערכה של בטיחות הטיפולים מונעי המיגרנה בקרב תת קבוצה זו.

במחקר שפורסם בכתב העת JAMA Neurology, מטרת החוקרים היתה להעריך את היעילות ואת פרופיל הבטיחות של ארנומאב לטיפול במיגרנה עם אאורה.

במסגרת אנליזה שניונית פוסק-הוק, הוערכו ארבעה מחקרים קליניים כפולי סמיות, אקראיים ומבוקרי אינבו, אשר נערכו במרכזים טיפוליים בצפון אמריקה, באירופה, ברוסיה ובטורקיה, בין התאריכים 6 באוגוסט 2013 ועד ל-12 בנובמבר 2019. משתתפי המחקר היו מבוגרים בני 18 ועד 65, עם מיגרנה אפיזודית או כרונית. החלוקה לטיפול נעשתה באקראי והמשתתפים טופלו עם ארנומאב או עם אינבו.

מנה אחת או יותר של ארנומאב (70 מיליגרם או 140 מיליגרם פעם בחודש) או אינבו ניתנו באמצעות הזרקה תת עורית בשלב הטיפול כפול הסמיות ותחת תווית פתוחה או טיפול פעיל סמוי-מינון. כמו כן, במסגרת תקופות ההארכה (extension phases) ניתן טיפול עם ארנומאב במינון 70 מיליגרם או 140 מיליגרם פעם בחודש, באמצעות הזרקה תת עורית.

הערכות היעילות כללו שינויים במספר ימי המיגרנה בחודש (MMD: Monthly Migraine Days) ובמספר הימים בחודש של טיפול עם תרופות ייעודיות למיגרנה אקוטית (AMSM: Acute Migraine-Specific Medication) לעומת ערכי הבסיס.

נקודות הסיום מבחינת בטיחות כללו אירועים חריגים של פגיעות מטופלים (patient incidences). תת הקבוצות של המטופלים חולקה לפי היסטוריית האאורה.

מתוך 2,682 מטופלים אשר חולקו באקראי בארבעת המחקרים, 1,400 (52.2%) קיבלו מנה אחת או יותר של ארנומאב, במינון 70 מיליגרם או 140 מיליגרם, ו-1,043 (38.9%) קיבלו אינבו. הגיל הממוצע (SD) של המטופלים היה 41.7 (11.2) שנים, ונשים היוו רוב משמעותי (n = 2,055 [84.1%]).

במהלך תקופת הטיפול כפול-הסמיות, הקבוצה שטופלה עם ארנומאב הראתה ירידה משמעותית יותר בימי ה-MMD ו-AMSM לעומת ערכי הבסיס. ירידה זו נמצאה בקרב מטופלים עם וללא היסטוריה של אאורה ונשמרה לאורך תקופות ההארכה.

במטופלים עם מיגרנה אפיזודית והיסטוריה של אאורה, ערכי mean differences בשיטת הריבועים הפחותים (least-squares) של השינויים ב-MMD בשבוע 12 לעומת הבסיס היו 1.1- (CI 1.7- עד 0.6-) בקרב אלה אשר טופלו עם ארנומאב במינון 70 מיליגרם, ו-0.9- (CI 1.6- עד 0.2-) בקרב אלה אשר טופלו עם ארנומאב במינון 140 מיליגרם, בהשוואה לאינבו.

במטופלים עם מיגרנה כרונית והיסטוריה של אאורה, ה-mean differences בשיטת הריבועים הפחותים מטיפול עם אינבו היו 2.1- (CI 3.8- עד 0.5-) בקרב אלה שקיבלו טיפול עם ארנומאב במינון 70 מיליגרם ו-3.1- (CI 4.8- עד 1.4-) בקרב אלה שקיבלו טיפול עם ארנומאב במינון 140 מיליגרם.

בסך הכל, פרופיל הבטיחות היה דומה בקרב כלל קבוצות הטיפול, ללא קשר להיסטוריה של אאורה, והיה בר השוואה לטיפול עם אינבו לאורך 12 שבועות, ללא עלייה בשיעור האירועים החריגים לאורך זמן.

החוקרים מסכמים כי תוצאות האנליזה השניונית של ארבעה מחקרים קליניים אקראיים הראו ירידה בשיעור המיגרנה וימי AMSM תחת טיפול עם ארנומאב בחולים עם מיגרנה, עם וללא היסטוריה של אאורה. ממצאים אלה תומכים ביעילות ובבטיחות בטיפול עם ארנומאב בקרב אוכלוסיית טיפול זו.

מקור:

Ashina, M., Goadsby, P. J., Dodick, D. W., Tepper, S. J., Xue, F., Zhang, F., Brennan, F., & Paiva da Silva Lima, G. (2021). Assessment of Erenumab Safety and Efficacy in Patients With Migraine With and Without Aura: A Secondary Analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Neurology. https://doi.org/10.1001/JAMANEUROL.2021.4678

נושאים קשורים:  מיגרנה,  אאורה,  אינבו,  נוגדנים חד-שבטיים,  מחקרים
מאמרים נוספים שיעניינו אותך
תגובות
 
האחריות הבלעדית לתוכנן של תגובות שיפורסמו על ידי משתמשי האתר, תחול על המפרסם ועליו בלבד. על המגיבים להימנע מלכלול בתגובות תוכן פוגעני או כל תוכן אחר, שיש בו משום פגיעה או הפרת זכויות של גורם כלשהו